新冠自测试剂盒各国注册促请（东南亚篇）！

所写：IVD资讯

随着国内外流感统计屡破新高，国内外对新冠自验证剂盒的使用量是不单是的。然而高额的风行病学费和严格的样品决定让很多产品遇到困难。如果是这样，您可以了解一下海外诸国对新冠自验证剂盒提出申恳请的决定，很多国家其实并不是那么“高不可攀”。

一、马来西亚

1.假定：

(1)马来西亚持法庭上：马来西亚当地宗教团体

(2)当地验证：机动适度验证（≥220个试样）

2.提出申恳请周期性：3-4个同月

3.提出申恳请流程：

二、 马来语西亚

1. 假定：

(1)马来语持法庭上：马来语当地宗教团体

(2)当地验证：协调验证

(3)需要授予承认政府部门(来自美国政府、欧元区、加拿大人、纽西兰或东洋)的批准

2. 提出申恳请周期性≥6个同月

3. 提出申恳请流程：

三、 韩国政府

1. 假定：

（1） 韩国政府持法庭上：韩国政府当地宗教团体

（2）当地验证：需要，或有相符韩国政府MFDS规章的风行病学机动适度实验报告，则无需完成额外的风行病学机动适度实验KGMP：鉴于这两项流感其间的特殊情形，不方便批文体系，可以ISO 13485申恳请

2. 提出申恳请周期性≥6个同月，有CE承认，则可加速批文

3. 提出申恳请流程及验证决定：不知最新副本

四、 马来西亚

只有卫生部 (MOH) 具体有风行病学需求的自我验证才有资格授予 HSA 在大风行特殊访问简而言之 (PSAR) 下的风险评估。在授予 PSAR 许可权之前，HSA 将根据Corporation积累的数据风险评估自测，以具体它们是否相符安全、总质量和有效适度的适当标准。

1. 分类：Class D

2. 批文星期：

l单程330天，

l简化220天（将近1个承认的监管部门政府部门的批准：美国政府FDA，纽西兰TGA，欧元区EU，东洋MHLW，加拿大人HC），

l短时间内180天（将近两个承认的监管部门政府部门的批准：美国政府FDA，纽西兰TGA，欧元区EU，东洋MHLW，加拿大人HC

3. 所需详细资料：

五、 斐济

1.假定：

（1） 斐济持法庭上：斐济当地宗教团体

（2） 当地验证≥100个试样，需要，或有相符韩国政府MFDS规章的风行病学机动适度实验报告，则无需完成额外的风行病学机动适度实验KGMP：鉴于这两项流感其间的特殊情形，不方便批文体系，可以ISO 13485申恳请

（3）所需副本：需许可权函，ISO13485，EC或同等申请人人（承认的第三方国家监管部门之外：美国政府FDA，纽西兰TGA，欧元区EU，马来西亚HSA，马来语西亚PMDA，韩国政府MFDS，加拿大人HC等）

2. 提出申恳请周期性

（1）批文: ≥6 个同月

（2）验证: 2 个同月

六、 越南政府

1. 越南政府法庭上：越南政府当地宗教团体

2. 当地验证：全检（有CE/FDA承认除外）

3. 所需副本：

■ 申恳请表

■ 分类申请人人、许可权书、相符适度声明等。

■自由销售申请人人 (CFS)

■总质量管理体系申请人人 (ISO 13485)

■越语提出申恳请证明副本发布的 IFU 和新技术简短

■越南政府标签

■需许可权函，ISO13485，EC或同等申请人人

4. 提出申恳请周期性

（1） 一般批文: ≥90天

（2）短时间内批文: 10天（承认的第三方国家监管部门之外：美国政府、拉丁美洲、东洋、纽西兰和加拿大人，并添加中国和韩国政府作为概述国家。）

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